2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的备案和准许情况下，恒瑞、下莱茵持续性起步，兆科、西雾气中比，轩竹和海正此表现出其创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的备案申诉情况下

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 在线人口统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成获准共有 134 个（以申诉号计，折合），涉及 51 家跨国公司的 56 个品系，除了济南海天的对磺乙酰和银谷泻药厂的苯环萘溴铵为获准生产限于，其他外为获准针灸。

1、镇江恒瑞和兆科荣华获准总数列居位列：

相比年末末镇江恒瑞备案总数列居位列，经过 Q3 后李氏大泻药厂合营母公司兆科荣华以----肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个品系总数追上了镇江恒瑞，四大位列。两个公司的实际备案品系及情况下如下此表表：

镇江恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 外是抗泻药，另一品系 SHR4640 相关义统息可考。

INSIGHT 样本揭示，镇江恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成备案时间点也在当年 3 个月份。与过去 3 年同期动手比较，镇江恒瑞年末份备案 1.1 类化学合成的品系总数虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 表），但在国际间排名几乎靠当年。

其之中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同靶点生产竞争性激烈而中止开发。

用作肠胃癌的甲磺酸塔拉替尼于年末份 9 年末已完成现场检查，这在国际间1.1类替尼类化学合成获准之中审批进程最快，除了镇江下莱茵的甲磺酸氟马替尼外，其他赢取针灸批件的替尼类化学合成其他外尚仍未开始备案生产，而下莱茵的氟马替尼目当年也要继续针灸试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年赢取针灸准许，目当年还仍未开始备案生产。

其他继续开发之中的泻药物还包括用作血癌染病人的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖泻药等。

兆科荣华备案的 3 个品系为胸腺肽 β4、----肽和司来普伐肽，适应染病患者计有视网膜损伤翻修、肥大和外阴念珠菌染病。

INSIGHT 在线揭示，兆科荣华 1.1 类化学合成获准历史记录极少为上周 8 年末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从西班牙 Sigma-Tau 公司赢取独家特许权的品系，该泻药是用作染病人高血压的喜树碱醇类抗泻药，但根据 INSIGHT 在线揭示，此泻药在我国仍未通过针灸准许。

2、镇江下莱茵和西莞西雾气获准总数四大第二：

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 在线人口统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成备案品系总数四大第二位的是镇江下莱茵和西莞西雾气，分别备案了 2 个 1.1 类化学合成。

镇江下莱茵备案 2 个品系之中，HS-10234 是药物赖氨酸类似物，HS-10220 氟化和靶点实际义统息可考。

INSIGHT 样本揭示，镇江下莱茵 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成备案的时间点也在当年 3 个月份，与过去 3 年同期动手比较，镇江下莱茵近 4 年外备案 1.1 类品系 2-3 个，非常稳定（如图2表）。

其之中用作外科和妇科病毒的肼硝唑于 2005 年赢取针灸批件并于 2014 年 2 年末赢取生产批件；用作胃癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类泻药物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目当年 volasertib 已完成二期针灸研究；其他备案的 1.1 类泻药物还包括AT1复合物拮抗剂降压泻药、GLP-1 类似物降糖泻药和替尼类抗泻药等。

西莞西雾气于年末份年初同时备案了两个品系，计有腺苷依米他纳和甲磺酸莱洛替尼。腺苷依米他纳的依赖性靶点是 NS5A，适应染病患者为丙肠胃；甲磺酸莱洛替尼是染病人胃癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线揭示，西莞西雾气荣华在过去 3 年还备案了两个 1.1 类化学合成，计有染病人慢性乙肠胃的安得赛定和染病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻酒类目当年分别在动手一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的准许情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线人口统计，2014 年 Q1-Q3 共有准许了 24 个化泻药 1.1 类化学合成品系，涉及 22 家跨国公司。

1、镇江恒瑞、镇江下莱茵针灸获批总数遥遥领先

准许品系总数较多的是创新遥遥领先跨国公司镇江恒瑞和镇江下莱茵，分别赢取了两个 1.1 类化学合成针灸批件。实际样本如此表 3 表：

镇江下莱茵的甲磺酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上生产的一代慢性白血球胃癌染病人泻药，相比一线泻药物一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好解决问题耐泻药性问题。甲磺酸氟马替尼原为备案生产，但最后并仍未被准许生产，而是发送了针灸批件，还只需继续同步进行针灸试验。

镇江下莱茵另一个赢取针灸准许的泻药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能用作肺癌。

镇江恒瑞于年末份 5 年末同时赢取了 2 个 1.1 类品系的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道类固醇，可用作肠胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制依赖性，染病人 II 型癌症，武田氏泻药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制依赖性，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫中止了针灸试验，因此镇江恒瑞呋格列泛针灸试验的此表现将更加受到高度重视。

2、烟台轩竹、台州海正创新潜力引人注意

2014 年 Q1-Q3 赢取化泻药 1.1 类化学合成针灸批件的跨国公司之中，除了镇江恒瑞和镇江下莱茵赢取 2 个针灸批件外，其他跨国公司都极少赢取 1 个。其之中，烟台轩竹和台州海正以近几年斐然的备案好成绩此表现出其创新潜力。

四环医泻药集团控股母公司烟台轩竹在年末份 9 年末获得了癌症泻药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 在线揭示，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共有备案了 8 个 1.1 类化学合成，其之中 5 个之前赢取了针灸批件。这些 1.1 类化学合成之中更有早先非常颇受欢迎的替尼类抗泻药、DPP-4 类固醇降糖泻药，另外也有杀灭谱较广的培南吲哚、钙离子拮抗剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 类固醇降糖泻药等（如此表 4 表）。

另外烟台轩竹还有两个化学合成分别保持稳定主要成分含量推算出研究和针灸当年研究期中。

台州海正于年末份 7 年末获得了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 在线揭示，台州海正于还年末份 3 年末备案了用作染病人胃癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱醇 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共有获准了 5 个 1.1 类化学合成，其之中 2 个准许针灸，3 个正试图审评。赢取准许针灸的另一个泻药是实是渗入类固醇海泽麦布片，正试图审评之中的化学合成除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和染病人阿尔茨海默染病患者的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了针灸试验，当年两个泻药的实质性外为二期针灸试验，AD35 则于年末份 7 年末通过了旧金山 IND 获准的准许。

3、杭州市华南地区针灸批件获批最快

从备案运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成备案之中，化学合成品系从转回泻药审之为中心到赢取针灸批件，最慢的历经 3 年，大多数品系历经 9-17 个年末，最快获批的是杭州市华南地区医泻药的酪氨酸丝氨酸类固醇迈华替尼，历经极少为 6 个年末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成备案和审批的整体情况下，镇江恒瑞几乎遥遥遥遥领先，镇江下莱茵紧跟后来持续性起步，兆科荣华和西莞西雾气凭着备案品系总数中比。除此之外，烟台轩竹和台州海正也此表现出了不可小觑的化学合成生产潜力。

下一个月份是否会有跨国公司在化泻药 1.1 类化学合成备案之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵