FDA批准首个每周1次长效激素疗法

9翌年1日，FDA日前已许可诺和诺德联合开发的Sogroya（somapacitan）上市，用做用药药物欠缺症。Sogroya是FDA许可的智能手机长效人药物，病征仅须要每周1次皮射给药。

药物欠缺症是一种垂体前叶腺激素药物太少的疾病。学童期药物欠缺的最典型特征是体格，新叶。此外还显然存在代谢异常、社会心理障碍、认知缺陷。药物欠缺症病征可以给予口服药物作为处方药。

Sogroya的和安全性在一项随机、CPA、CPA依此试验中给与测试。该研究入分组了300例未有给予过药物用药或入分组前停顿其他药物制剂用药3个翌年以上的药物欠缺症病征，分别给予每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射CPA和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德联合开发的重分组人药物）。Sogroya的通过审核胸部胆固醇的百分比含量巨大变化来进行时审核。胸部胆固醇是积聚在身体胸部或中心周边的胆固醇，由药物可调，与一些严重影响医学暴力事件特别。

结果显示，34周用药周期结束后，每周1次Sogroya用药分组病征的胸部胆固醇含量最少攀升了1.06%，CPA分组减少了0.47%，每日1次 somatropin分组攀升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin用药分组病征在其他针灸往南也实现了相符的改善。

安全性方面，每周1次Sogroya最罕见的副作用除此以外背痛、关节痛、嗜睡、失眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿发炎、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶减少、节食和贫血。Sogroya制剂于有药物过敏日本史的病征，也制剂于有活动性恶性、处于任何冠心病眼病阶段的病征、急性危重病或患有急性肝硬化的病征。

医护人员应在使用Sogroya之前应对病征进行时内科核对，之后定时进行时核对，以剔除早先存在的黏膜（眼后神经发炎的原因）。视黏膜（神经发炎）显然是颅内高压（下颌骨内阻力升高）的症状。药物显然抑制或加重已存在的颅内高压。

Sogroya的惟独成分somapacitan是一种人药物（hGH）的长效嘌呤，是天然的hGH经过修饰后大幅提高了与血浆细胞白细胞的结合，达到每周1次给药的借以。诺和诺德还在联合开发somapacitan用药学童药物欠缺症的预防性，曾在2019年9翌年在第58届欧洲小儿科生理学会（ESPE）年会上更新公布过每周1次somapacitan比起每日1次 somatropin对未有给予药物用药的青春期前学童药物欠缺症病征的。1年数据显示，三种口服水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan用药分组学童的最少年化胸围成长相对速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin分组的最少年化胸围成长相对速度为10.0厘米。

药物欠缺是小儿科罕见疾病，但是数十年以来，药物欠缺学童的常规用药工具是每日一次药物皮射，用做改善胸围和代谢异常。对于病征和其照护者而言，每日1次口服用药的负担较重，导致依从性不佳和总体治果攀升。去年6翌年26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人药物用药学童药物欠缺症的生物制品上市申请，维昇药业除此以外该商品欧美权益，在欧美的III期针灸试验也正在进行时中。